2016执业药师考试第三场药事管理与法规考前速记

2016年执业药师的第三场考试，也就是中西药师共同考察的一门科目：药事管理与法规。这一门科目一直是被广大考生评为最简单易懂的科目。但是这门课今年相较其他科目却有了比较大的改动，但整体执业药师药师管理与法规的考点和知识点还不不少并未改动，那么考前这最后时刻考生不妨和文都执业药师老师来看看药事管理与法规一些重要的考点考题！

1.（B型题）

A.3年 B.5年

C.不超过5年 D.7年

（1）《医药产品注册证》的有效期为

（2）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

（3）《进口药品注册证》的有效期为

【解析】证书期限

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6个月申请再次注册。

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

【答案】BCB

2.(B型题）

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

药品批发企业对每次到货药品进行抽样检验的要求是

（1）同批号的药品

（2）外包装及封签完整的原料药

（3）实行签发管理的生物制品

（4）生产企业有特殊质量控制要求的药品

【解析】药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求的或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。故10题选D，13题选A。

（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

（3）外包装及封条完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，故11,12题选B。

【答案】DBBA

3.(B型题）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

（1）中药一级倮护品种的最低保护年限是

（2）中药二级保护品种的最低保护年限是

【解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

【答案】DB

淮安教育